Qualitätsmanagement in der Pharma Supply Chain: Warum SOPs allein nicht ausreichen

Im Gespräch mit Dr. Christina Larisch, Head of QA

Qualitätsmanagement gehört zu den zentralen Aufgaben in der Pharmaindustrie. Prozesse, Dokumentation und regulatorische Anforderungen bilden das Fundament für sichere Produkte und zuverlässige Lieferketten. Dennoch zeigen Audits immer wieder, dass selbst gut dokumentierte Prozesse nicht automatisch dafür sorgen, dass Qualität im Alltag konsequent gelebt wird.

Wir haben mit unserer Head of QA, Dr. Christina Larisch, darüber gesprochen, warum die größte Herausforderung oft nicht im fehlenden System liegt, sondern in der Umsetzung im täglichen Betrieb.

Christina, viele Unternehmen verfügen über umfangreiche Qualitätsmanagement-Systeme. Warum treten trotzdem immer wieder Abweichungen auf?

Weil ein Qualitätsmanagement-System allein noch keine Qualität erzeugt. Die meisten Unternehmen haben heute etablierte Prozesse, SOPs und digitale Systeme zur Dokumentation. Das ist wichtig und notwendig.

Die entscheidende Frage ist jedoch: Werden diese Prozesse im Alltag tatsächlich so umgesetzt, wie sie beschrieben sind?

In Audits sehen wir häufig, dass nicht die Dokumente selbst das Problem sind. Oft existieren die Verfahren bereits. Die Herausforderung liegt vielmehr darin, dass zwischen der beschriebenen Prozesswelt und der operativen Realität eine Lücke entsteht.

Wie entstehen solche Lücken?

Die Ursachen sind meist ganz alltäglich. Über die Jahre werden Prozesse erweitert, angepasst und um neue regulatorische Anforderungen ergänzt. Dadurch entstehen häufig sehr komplexe SOP-Landschaften.

Aus Sicht des Qualitätsmanagements ist das nachvollziehbar. Man möchte Risiken minimieren und Prozesse eindeutig beschreiben. Für Mitarbeitende im Tagesgeschäft bedeutet das aber oft eine Vielzahl von Dokumenten, Formularen und Entscheidungsschritten.

Unter Zeitdruck werden einzelne Schritte dann pragmatisch gehandhabt. Nicht aus mangelndem Qualitätsbewusstsein, sondern weil die Realität manchmal andere Anforderungen stellt als die Theorie.

Kannst du dafür ein konkretes Beispiel nennen?

Ein typisches Beispiel sind Temperaturabweichungen im Transport.

Die SOP beschreibt häufig sehr genau, welche Schritte einzuhalten sind: Dokumentation, Eskalation, Bewertung der Ware und Freigabeentscheidung. Fachlich ist das absolut richtig.

Im operativen Alltag kann die Situation aber anders aussehen. Ein verspäteter Wareneingang kurz vor Schichtende, mehrere parallel laufende Aufgaben und begrenzte Ressourcen führen dazu, dass Ware zunächst eingelagert wird und die Dokumentation später erfolgt.

Der Prozess existiert also und ist bekannt. Er wird jedoch nicht in jedem Fall exakt so umgesetzt, wie es die SOP vorsieht. Genau solche Situationen werden in Audits sichtbar.

Welche Beobachtungen macht ihr bei Audits besonders häufig?

Viele Findings haben erstaunlicherweise weniger mit fehlenden Prozessen zu tun als mit deren konsequenter Anwendung.

Das zeigt sich beispielsweise in unvollständigen Schulungsnachweisen, unterschiedlich geführten Logbüchern oder wenn verschiedene Personen denselben Prozess unterschiedlich beschreiben.

Besonders herausfordernd wird es an Schnittstellen. In der Pharma Supply Chain arbeiten Qualität, Logistik, Supply Chain Management und externe Dienstleister eng zusammen. Je mehr Beteiligte involviert sind, desto wichtiger wird ein gemeinsames Verständnis der Prozesse.

Viele Unternehmen investieren stark in digitale Systeme. Reicht das nicht aus?

Digitale Lösungen sind ein wichtiger Bestandteil eines modernen Qualitätsmanagements. Sie schaffen Transparenz, unterstützen die Dokumentation und helfen dabei, Fristen oder Maßnahmen nachzuverfolgen.

Problematisch wird es, wenn die Erwartung entsteht, dass das System automatisch für Compliance sorgt.

Ein Tool kann dokumentieren, dass eine Maßnahme abgeschlossen wurde. Es kann aber nicht bewerten, ob die eigentliche Ursache eines Problems wirklich verstanden und nachhaltig beseitigt wurde.

In Audits begegnet uns deshalb gelegentlich das Phänomen der sogenannten „Paper Compliance“. Auf dem Papier scheint alles korrekt abgeschlossen zu sein, während die tatsächliche Wirksamkeit der Maßnahmen fraglich bleibt.

Warum werden SOPs deiner Erfahrung nach häufig nicht konsequent gelebt?

Das hat selten mit fehlender Motivation zu tun. Häufig treffen mehrere Faktoren zusammen:

• Prozesse sind fachlich korrekt, aber nicht ausreichend auf den Arbeitsalltag abgestimmt.
• Dokumentationsanforderungen werden als unnötig komplex empfunden.
• Mitarbeitende kennen die Vorgaben, verstehen aber nicht immer den Hintergrund oder die Priorität einzelner Schritte.
• Führungskräfte setzen selbst Abkürzungen und etablieren damit ungewollt neue Standards.
• Verantwortlichkeiten an Schnittstellen sind nicht eindeutig definiert.

Diese Faktoren wirken oft gleichzeitig und führen dazu, dass sich im Alltag Praktiken entwickeln, die von den ursprünglich beschriebenen Prozessen abweichen.

Was braucht es für ein Qualitätsmanagement, das langfristig funktioniert?

Prozesse müssen so gestaltet sein, dass sie auch unter realen Bedingungen funktionieren. Dazu gehören Zeitdruck, personelle Veränderungen oder ungewöhnliche Situationen, die sich nicht vollständig standardisieren lassen.

Aus meiner Sicht lohnt es sich häufig, bestehende Prozesse zu vereinfachen und kritische Entscheidungspunkte klarer herauszuarbeiten. Nicht jede Anforderung muss zwangsläufig in langen Textdokumenten dargestellt werden. Visuelle Hilfsmittel oder klar strukturierte Entscheidungswege können Mitarbeitenden im Alltag oft mehr Orientierung geben.

Ebenso wichtig sind Schulungen, die sich an realen Situationen orientieren. Menschen lernen nachhaltiger, wenn sie konkrete Beispiele aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld diskutieren können.

Was bedeutet das für Pharma Unternehmen?

Qualität sollte nicht ausschließlich als Dokumentationsaufgabe betrachtet werden. Entscheidend ist, ob Prozesse im Alltag verstanden, akzeptiert und konsequent umgesetzt werden.

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement erkennt man nicht daran, wie umfangreich die SOP-Landschaft ist, sondern daran, wie zuverlässig die Abläufe im täglichen Betrieb funktionieren.

Am Ende entsteht echte Qualität dort, wo Menschen Prozesse verstehen, Verantwortung übernehmen und regulatorische Anforderungen in praktikables Handeln übersetzen. Systeme und SOPs sind dafür wichtige Werkzeuge. Den entscheidenden Unterschied macht jedoch ihre gelebte Anwendung im Alltag.

Über Dr. Christina Larisch: Als Head of QA bei MSK begleitet Dr. Christina Larisch unsere Mandanten entlang der Pharma Supply Chain bei Fragestellungen rund um Qualitätsmanagement, Audits, CAPA-Prozesse und Compliance. Ihr Fokus liegt darauf, regulatorische Anforderungen in praxistaugliche und nachhaltig wirksame Lösungen zu übersetzen.