Qualitätsmanagement Pharma – Compliance, Sicherheit & Exzellenz

Qualität ist kein Zufall – sie ist das Ergebnis durchdachter Prozesse, gelebter Verantwortung und kontinuierlicher Verbesserung.

Bei MSK verstehen wir uns als praxisnahe Partner, die theoretisches Fachwissen in konkrete, unternehmensspezifische operative Lösungen überführen. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung, Anpassung und aktiven Betreuung passgenauer Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die exakt auf die Anforderungen der Pharma & Healthcare und Medizintechnikbranche abgestimmt sind.

Ob regulatorische Compliance, operative Effizienz, Audit Vorbereitung oder strategische Weiterentwicklung – wir begleiten Sie mit einem umfassenden Portfolio an Leistungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Compliance.

Individuelle QMS-Beratung für Pharma anfragen

Qualität mit Haltung

Qualität entsteht nicht zufällig – sie ist das Ergebnis von Aufmerksamkeit, Teamgeist und dem gemeinsamen Anspruch, das Beste zu liefern. Für uns besteht QA nicht darin Fehler zu finden, sondern Vertrauen zu schaffen: in unsere Prozesse, unsere Produkte und vor allem ineinander. Denn echte Qualität zeigt sich dort, wo Menschen mit Sorgfalt und Verantwortung zusammenarbeiten.

Saskia Maurer – Quality Assurance Manager

QMS Pharma – individuell, normgerecht, auditfähig

Als Full-Service-Dienstleister für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie stehen wir Ihnen nicht nur bei der Beratung, Planung und Dokumentation zur Seite, sondern unterstützen Sie auch beim Aufbau und der Pflege Ihres QMS. Wir entwickeln ein Qualitätsmanagementsytem gemäß ISO 9001, ISO 13485, GMP & GDP – zugeschnitten auf Ihre regulatorischen Anforderungen. Bei Bedarf übernehmen wir die Legal-Funktionen in Ihrem Unternehmen, beispielsweise als Head of Quality Management- (QMB), Großhandelsbeauftragten oder Qualified Person, um sicherzustellen, dass Ihr QMS aktiv gelebt wird.

Unsere Leistungen für Ihr QMS:

Qualitätsmanagement-Beratung: Spezialisierte Beratung für Pharma und Medizintechnik gemäß GDP, GMP und ISO 13485
QM / SOP Erstellung: Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung von QM-Handbüchern, Site Master Files, Anlagen und Formularen.
Auditing (GMP/GDP): Begleitung behördlicher Inspektionen, Auditierung und Modernisierung von QMS, Durchführung von Selbstinspektionen.
Marktfreigabe gemäß Annex 16
Unterstützung in der Qualifizierungs- und Validierung von Prozessen und Software.

Mit MSK zur Exzellenz: Prozessoptimierte Qualitätssicherung für Pharma & Healthcare

Unsere erfahrenen Berater gehen gezielt auf die Ansprüche unserer Kunden ein, klären Bedürfnisse und übernehmen die umfassende Planung und Gestaltung Ihrer QM-Prozesse. Mit Fachwissen und Engagement finden wir die beste skalierbare Lösung für die Qualitätssicherung Ihrer Supply Chain. Unsere Dienstleistungen gehen über die Beratung, Planung und den Aufbau Ihres QMS hinaus. Wir begleiten Sie kontinuierlich, organisieren die Überwachung Ihrer Prozesse und Ihres QMS, und stehen Ihnen bei Fragen zur Seite.

Bei MSK ist Qualität nicht nur eine Aufgabe, sondern eine gemeinsame Reise. Lassen Sie uns zusammen Ihr individuelles Qualitätsstrategie planen und umsetzen.